伴隨《“十四五”醫藥工業發展規劃》對智能化升級的明確要求，以及信創產業落地加速，醫藥行業“合規+智能”的轉型需求愈發迫切。在這一政策導向下，標準化生產、全程可追溯已成為企業生存發展的核心命題。從原輔料加工到成品出廠，每一個環節都需要精準管控，每一組數據都需要有據可查。亞控科技以KingSCADA信創版為核心打造醫藥產線集控解決方案，為大輸液等醫藥細分領域帶來全流程智能化管控新體驗，助力企業在合規路上行穩致遠。

01嚴規之下，醫藥產線的管控痛點亟待破解 

醫藥行業關乎生命健康，其生產過程始終面臨雙重考驗。一方面，GMP法規貫穿生產全流程，要求企業實現標準化作業、電子化管控，從原輔料用量到生產工藝參數都需精準把控；另一方面，2015年我國頒布的《計算機化系統》和《確認與驗證》附錄，進一步推動制藥行業從自動化向數字化轉型，對計算機化系統的驗證、審計追蹤提出了更高要求。

以大輸液生產為例，從注塑吹瓶、洗灌封到滅菌、燈檢、裝箱，全流程涉及溫度、壓力、電導率等多個關鍵參數，同時需滿足潔凈區環境監控、注射用水質量管控等多重需求。傳統生產模式下，數據分散、可視化程度低、追溯難度大等問題突出，難以滿足現代醫藥行業的合規要求和效率提升需求，亟需一套高效、可靠的集控解決方案破局。

（圖片來源：360搜索）

02亞控KingSCADA信創版筑牢智能管控根基 

在此背景下，亞控科技以KingSCADA信創版軟件為核心，搭配工業數據采集軟件KingIOServer，構建起"現場采集-數據處理-云端管控"的全棧架構解決方案。

該方案深度適配國產化軟硬件生態，兼顧穩定性與安全性，可兼容多類設備并通過多協議接入實現全量數據實時采集。高效的采集和存儲能力，為可視化管控、風險追溯等核心功能提供堅實數據支撐。

全流程可視化，生產動態實時掌控

系統將大輸液生產PID圖與設備運行狀態實時同步，直觀呈現注塑、洗灌封等全環節進度。針對制水、配液等關鍵工序專屬設計監控界面，實時展示介質參數、罐體狀態等核心信息，助力操作人員快速精準掌握生產動態。

報警+電子簽名，風險管控全程可溯

系統可實時呈現關鍵異常并分類記錄，高風險報警需經電子簽名確認。操作人員與校驗人員分級授權，操作人、修改數值、注釋等信息全程留痕，確保風險事件可追溯、可追責。

全場景審計追蹤，合規要求精準匹配

審計追蹤覆蓋系統登錄、報警確認、用戶操作等全場景，生成帶時間戳的詳細記錄并存儲至數據庫。支持多類數據庫適配及操作類型快速檢索，完全滿足GMP法規對計算機化系統的驗證要求。

精細化權限管控，賬戶安全多重保障

系統采用多層級角色權限體系，明確操作者、校驗者等角色的操作與簽名權限。配套密碼復雜度、有效期、賬戶鎖定等安全策略，從源頭防范未授權操作，保障生產規范安全。

03多維度突破，實現合規與效率雙向提升 

項目落地后，亞控科技KingSCADA信創版集控解決方案全面激活大輸液產線的智能化潛力，不僅幫助企業徹底擺脫傳統管控模式的局限，更在合規性、效率、成本、安全四大維度實現質的飛躍，為醫藥生產數字化轉型提供了可落地的實踐范本。

合規能力顯著增強

通過電子簽名、審計追蹤功能，全面覆蓋GMP法規及《計算機化系統》附錄要求，生產過程中所有操作均生成可追溯記錄，企業合規檢查通過率提升，有效規避監管風險。

生產效率大幅提升

可視化管控替代傳統人工巡檢，操作人員可實時掌握設備運行狀態與產線進度，異常報警響應時間縮短，故障處理效率提升；關鍵參數的精準監控，減少生產偏差，提升大輸液產品合格率。

管理成本有效降低

系統自動采集、存儲生產數據，替代人工記錄，減少數據錄入誤差與人力成本；歷史趨勢曲線、數據報表功能支持快速分析生產問題，避免重復試錯，助力企業優化工藝，降低物料損耗。

系統安全持續保障

KingSCADA信創版適配國產化軟硬件，搭配精細化權限管理與賬戶安全策略，有效抵御外部攻擊與內部未授權操作，保障生產數據不泄露、系統運行不中斷，為產線穩定運行提供堅實支撐。

04深耕醫藥領域，信創賦能未來

當前，醫藥行業正迎來“政策強引導、技術深融合”的發展機遇期。《“十四五”醫藥工業發展規劃》明確提出“推動生產過程智能化升級，建設一批智能工廠和數字化車間”，《關于加快推進工業領域信創發展的指導意見》更將醫藥等關鍵行業納入重點支持范疇，要求實現工業控制軟件等核心技術自主可控——這為亞控科技深耕醫藥領域指明了方向，也創造了廣闊市場空間。

未來，亞控科技不僅將成為醫藥企業合規生產、效率提升的“技術伙伴”，更將以信創技術為紐帶，助力醫藥行業打通“生產-質量-供應鏈”的數據壁壘，推動行業從“單點智能化”向“全鏈數智化”跨越，為醫藥工業高質量發展注入持續動力。

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